医薬品の効能・効果、用法・用量、使用上の注意などの医薬品医療機器等法に定められた「注意事項等情報」について製造販売業者が行うべきこととして、正しいのはどれか。
2つ選べ。
正解を2つ選んでください。
正答1・3
解説
正解は1と3。
医療用医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるよう医薬品の容器等に符号（バーコード等）を記載しなければならない。
製造販売業者は医療用医薬品の「注意事項等情報」を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページに公表しなければならない。
要指導医薬品・一般用医薬品はこの電子化の対象外であり、符号を記載した場合であっても紙の添付文書の同梱は引き続き必要である。
「注意事項等情報」は製造販売する前にあらかじめ厚生労働大臣に届け出る必要があり、製造販売後に届け出るのではない。
「注意事項等情報」は承認された効能効果・用法用量に関する情報であり、適応外使用の方法の詳細を記載する必要はない。