第109回 薬剤師国家試験 問144

解説

正解は1と5。 特定用途医薬品の指定には、製造販売の承認が与えられた場合にその用途に関し特に優れた使用価値を有すること、及びその用途が厚生労働大臣が指定する区分に属する疾病の治療等であってその用途に係る需要が著しく充足されていないと認められる物であることが必須要件とされている。 対象者が5万人未満という人口要件は希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定要件であり、特定用途医薬品の必須要件ではない。 既承認薬と作用機序が明らかに異なることや、感染症拡大等の緊急時に用いる必要があることは、特定用途医薬品の指定に必須の要件とはされていない。