第108回 薬剤師国家試験 問146

解説

正解は1と3。 医薬品製造業の許可は製造所ごとに受けなければならない。 製造販売業者が自ら輸入した一般用医薬品を店舗販売業者に販売する行為は製造販売業許可の範囲に含まれるため、別途医薬品販売業の許可を必要としない。 製造所ごとに設置しなければならないのは製造管理者であり、医薬品総括製造販売責任者は製造販売業者側が設置する責任者であるため2は誤り（設置主体の取り違え）。 製造販売業の許可と製造業の許可は別個の許可であり、製造販売業者が自社工場で製造する場合でも別途製造業の許可を受ける必要があるため4も誤り。 第1種と第2種の医薬品製造販売業は許可区分が異なり、第1種の許可のみで第2種対象の医薬品まで自動的に製造販売できるわけではないため5も誤り。