第108回 薬剤師国家試験 問144

解説

正解は2と4。 治験依頼者は、治験を依頼するに当たり治験実施医療機関との間で治験契約を締結しなければならない（GCP省令）。 新有効成分を含む治験は、初回の治験計画届出から起算して30日を経過した後でなければ依頼又は自ら実施することができない（薬機法第80条の2）。 医師主導治験は制度上認められており、製薬企業のみが治験を実施できるわけではないため1は誤り。 治験審査委員会（IRB）は必ずしも実施医療機関自体に設置されている必要はなく、外部の共同IRB等の審査でもよいため3は誤り。 インフォームド・コンセントはGCP省令上、文書による説明に加え被験者の同意も文書（同意文書への署名）で取得することが求められるため5も誤り。