第108回 薬剤師国家試験 問143

解説

正解は1と3。 申請者が医薬品製造販売業の許可を受けていないときは承認を拒否される（薬機法第14条第2項）。 申請に係る医薬品が効能又は効果を有すると認められないときも承認拒否事由に該当する。 同種同効の医薬品が多数承認済みであることは、有効性・安全性とは無関係であり承認拒否事由ではないため2は誤り。 国内でのみ開発される医薬品もあり、海外での承認・審査の有無自体は拒否事由ではないため4も誤り。 製造所の製造管理・品質管理の適否について問われるのはGMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）への適合性であり、GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）は治験の実施基準であって製造所の管理基準ではないため5は誤り。