第108回 薬剤師国家試験 問133

解説

正解は3と4。 化学物質の毒性試験は、急性・反復投与毒性など動物への直接影響をみる一般毒性試験と、発がん性・生殖発生毒性・遺伝毒性・抗原性（アレルゲン性）などを個別に評価する特殊毒性試験に大別される。 食品添加物の指定申請にあたっては、ヒトに対する感作性を評価するためアレルゲン性（抗原性）試験の実施が求められる。 半数致死量（LD50）を求めるのは単回（急性）投与毒性試験の目的であり、反復投与毒性試験は繰り返し投与による蓄積的な毒性や無毒性量（NOAEL）の把握を目的とするため2は誤り。 食品添加物の指定申請で要求される毒性試験は反復投与毒性試験（28日間・90日間・1年間）、繁殖試験、催奇形性試験、発がん性試験、抗原性試験、変異原性試験などであり、単回投与毒性試験（急性毒性試験）は求められていないため1は誤り。 発がん性試験は通常げっ歯類に生涯（2年程度）にわたり反復投与して腫瘍発生の有無を調べるものであり、90日間の試験は亜慢性毒性試験に相当するため5も誤り。