第107回 薬剤師国家試験 問144

解説

正解は2と3。 医薬品リスク管理計画(RMP)では、安全性検討事項として重要なリスクを特定し、それに対応する安全性監視計画とリスク最小化計画を策定・実施する(2)。 安全性検討事項には既に特定されたリスクだけでなく潜在的リスクや重要な不足情報も含まれる(3)。 RMPはGVP省令・GPSP省令等の製造販売後安全管理に関する規定に基づくものであり治験の実施基準であるGCP省令に基づくものではないため1は誤り。 添付文書の作成・改訂はリスク最小化計画に含まれる活動であり安全性監視計画の内容ではないため4は誤り。 副作用・感染症報告制度に基づく副作用評価は安全性監視計画(通常の医薬品安全性監視活動)に含まれる内容でありリスク最小化計画の内容ではないため5も誤り。