正答4
解説
正解は4。
第III相試験の主な目的は、多数の患者を対象に有効性・安全性を検証する検証的試験の実施である。
第I相試験の主な目的は健康な志願者等における安全性・忍容性及び薬物動態の検討であり用法・用量の決定ではないため1は誤り。
前期第II相試験の主な目的は少数の患者における探索的な有効性評価であり薬物動態試験そのものではないため2は誤り。
後期第II相試験の主な目的は用量反応関係を検討し至適用法・用量を設定することであり臨床薬理試験(主に第I相の役割)ではないため3は誤り。
第IV相試験の主な目的は市販後の安全性等に関する調査(製造販売後調査)であり効能・効果の追加を主目的とするものではないため5も誤り。