第106回 薬剤師国家試験 問146

解説

正解は1と3。 第一種医薬品製造販売業の許可を受ければ、処方箋医薬品を含む医薬品（体外診断用医薬品を除く）の製造販売を行うことができる。 また製造販売業者が自ら輸入した医薬品を薬局開設者に販売する場合は、医薬品販売業の許可を別途必要としない。 なお製造販売業者の自社製造所であっても製造業の許可は別途必要であり自動的にみなされるものではなく、製造業のみの許可を持つ製造業者が自社製品を店舗販売業者に直接販売するには販売の許可が必要であり、製造業の許可は品目ごとではなく製造所・製造方法等の区分ごとに受けるものである。