第104回 薬剤師国家試験 問302

解説

正解は2と3。 新薬の臨床試験成績を確認するには、承認審査の過程でPMDAが有効性・安全性を評価した審査報告書、および企業が作成し臨床試験成績の詳細も収載する医薬品インタビューフォームが適した資料となる。 オレンジブック(医療用医薬品品質情報集)は溶出試験など品質同等性に関する情報が中心であり、DSUは市販後の安全性情報、日本薬局方は医薬品の品質規格を定めたものであり、いずれも治験の臨床成績を確認する目的には適さない。