問192-193
医師から「2型糖尿病患者に脂質異常症治療薬Aを投与した際の、動脈硬化性疾患に対する予防効果（心血管疾患予防）について教えてほしい」と問合せがあった。
薬剤師が文献調査をした結果、動脈硬化性疾患の既往歴がない2型糖尿病患者（40～75歳）を、「A投与群」又は「A非投与群」の2群に無作為に割付し、心血管死、脳血管障害、急性冠症候群などの動脈硬化性の心血管イベントの発症率を比較した論文を得ることができた。
平均追跡期間は5年で、図に示した結果が得られている。
得られた論文の批判的吟味に関する記述のうち、適切なのはどれか。
2つ選べ。
正解を2つ選んでください。
正答3・4
解説
正解は3と4。
図に示された心血管死・脳血管障害・急性冠症候群などの心血管イベントは、代理指標（血糖値やLDL値等）ではなく患者の予後に直結する真のエンドポイント（ハードエンドポイント）である。
ハザード比0.81の95%信頼区間（0.69～0.95）が1をまたいでおらず、p値も0.011と有意水準0.05を下回っていることから、A投与群とA非投与群の間には統計学的に有意な差が認められたと判断できる。
『情報の批判的吟味』はEBM実践プロセスにおいて、疑問の定式化・情報収集の後に位置づけられるステップであり、最初のステップではない。
研究手法の正しさや結果の信頼性・再現性を評価するのは内的妥当性の評価であり、外的妥当性（結果を他集団に一般化できるか）の評価ではないため選択肢2は誤り。
ハザード比0.81は相対リスクを19%減少させたことを意味し、81%減少という記述は誤りである。