第103回 薬剤師国家試験 問190

解説

正解は2と3。 医薬品リスク管理計画（RMP）における安全性検討事項は、重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報の3つに分類され、それぞれに応じた医薬品安全性監視活動やリスク最小化活動が計画される。 市販直後調査（EPPV）は、販売開始直後の一定期間に重点的な情報収集・注意喚起を行う活動であり、医薬品安全性監視計画に含まれる代表的な活動の一つである。 RMPは治験第III相試験開始前ではなく、承認申請時（あるいは承認時）を目途に策定される文書である。 添付文書の作成・改訂による注意喚起は、通常のリスク最小化活動（ルーチンのリスク最小化策）の一環としてリスク最小化計画に含まれるものであり、含まれないとする記述は誤りである。 バイオ後続品（バイオシミラー）についても、先行バイオ医薬品と同様に安全性プロファイルの確認等のためRMPの策定が必要である。