第103回 薬剤師国家試験 問180

解説

正解は2と4。 GMPでは、複数の医薬品の交叉汚染（相互汚染）を防止し、また昆虫・異物などの混入を防ぐことが、品質を確保するための基本的要件として定められている。 GMPでは製造所ごとに医薬品製造管理者を定め、その管理体制の下で製造部門と品質部門を置き、それぞれの業務分掌を明確にすることが求められている。 GMPに関する規則は、設備・手順の両面から人為的な誤り（ヒューマンエラー）を最小限にすることを重要な目的の一つとしており、対象外とされているわけではない。 あらかじめ定められた手順・条件で製造する場合であっても、その実施記録（製造記録・試験記録等）を適切に作成・保管・管理することはGMPにおいて免除されない必須事項である。