第102回 薬剤師国家試験 問142

解説

正解は1と2(誤っている記述)。 総括製造販売責任者は、厚生労働大臣が指定する特定の医薬品に限らず、医薬品の製造販売業の許可を受けるすべての製造販売業者が置かなければならない役職であり、「厚生労働大臣が指定する医薬品を製造する場合に置かなければならない」とする選択肢1は誤りである。 総括製造販売責任者の選任には薬剤師であることなど、法令に定められた資格要件があり、「資格要件はない」とする選択肢2も誤りである。 品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に精通し公正かつ適正に業務を行うこと(選択肢3)、必要と認めるときは製造販売業者に文書で意見を述べること(選択肢4)、品質保証責任者・安全管理責任者と密接に連携すること(選択肢5)は、いずれも総括製造販売責任者の法的な責務として正しい記述である。