第102回 薬剤師国家試験 問141

解説

正解は1と2。 疾病の診断・治療・予防を目的としたプログラムは、人体へのリスクに応じて医薬品医療機器等法上の医療機器(プログラム医療機器)に該当しうる(選択肢1正)。 医療機器は人体に対するリスクの大きさに応じて高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の3区分に分類される(選択肢2正)。 医療機器の添付文書の記載事項は法令(医薬品医療機器等法及び関係省令)により定められており、記載事項が法令で定められていないとする選択肢3は誤り。 再生医療等製品は2014年の法改正により医薬品・医療機器とは別の独立したカテゴリーとして新設されたものであり、医療機器には含まれないため選択肢4は誤り。 高度管理医療機器の販売には販売業の許可等は必要だが、対面での情報提供義務は薬局医薬品(法第36条の4第1項)や要指導医薬品(法第36条の6第1項)について定められたものであり、高度管理医療機器の販売において薬剤師による対面情報提供が一律に義務づけられているわけではないため選択肢5は誤り。