正答5
解説
正解は5(誤っている記述)。
承認事項の一部変更は、原則として一部変更承認申請または軽微変更届出の手続を要し、軽微な変更であっても厚生労働省令で定める届出(軽微変更届出)を所定の期間内に行う必要があり、単に内容を記録して保存するだけで足りるとする選択肢5は誤りである。
医療上の必要性が高い医薬品には優先審査制度があり(選択肢2)、原薬等登録原簿(マスターファイル)制度により登録証明書を承認申請資料の一部にできる規定があり(選択肢3)、緊急に必要な医薬品には特例承認制度があり(選択肢4)、また届出のみで製造販売できる医薬品も存在する(選択肢1)ため、これらはいずれも正しい記述である。