2024年度 北関東・甲信越ブロック 登録販売者試験 問114
医薬品医療機器等法第 68 条の 10 第２項の規定に基づき、医薬関係者が行う医薬品の副作用等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 医薬品との因果関係が明確でなければ報告の対象とならない。 ｂ 令和３年４月から、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能となった。 ｃ 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告する必要がある。 ｄ 報告にあたっては、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要がある。
正答1
解説
正解は1。 ａ：医薬品との因果関係が明確でない場合でも報告の対象となるため誤り。 ｂ：令和3年4月からウェブサイトへの直接入力による電子的報告が可能となったことは正しい。 ｃ：過量使用・誤用等による健康被害も安全対策上必要と認めるときは報告する必要があることは正しい。 ｄ：報告様式の記入欄はすべて記入する必要はなく、わかる範囲で記入すればよいため誤り。 よってｂ正・ｃ正・ａ誤・ｄ誤の1が正解。まとめて解く
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