2024年度 北関東・甲信越ブロック 登録販売者試験 問115
医薬品医療機器等法第 68 条の 10 第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う国内事例の副作用等の報告のうち、15 日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 ａ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、市販直後調査などによって得られた事例。 ｂ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、重篤（死亡を除く）であり、新有効成分含有医薬品として承認後２年以内の事例。 ｃ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な事例。 ｄ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向が使用上の注意等から予測することが出来ないもので、重篤（死亡を含む）な事例。
正答4
解説
正解は4。 製造販売業者の15日以内の報告事項について。 ａ：使用上の注意から予測できる副作用症例で市販直後調査等によって得られた事例は15日以内の報告対象であり正しい。 ｂ：使用上の注意から予測できる副作用で重篤（死亡除く）かつ新有効成分含有医薬品として承認後2年以内の事例は15日以内報告の対象であり正しい。 ｃ：予測できない副作用で非重篤なものは定期的報告（15日以内ではない）の対象であるため誤り。 ｄ：発生傾向が予測できない重篤（死亡含む）な事例は15日以内報告の対象であり正しい。 よってａ・ｂ・ｄ正・ｃ誤の4が正解。まとめて解く
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