2025年度 関西広域連合・福井ブロック 登録販売者試験 問107
法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者がその製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、１５日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例 ｂ 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、重篤（死亡を含む）な国内事例 ｃ 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 ｄ 承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
正答3
解説
正解は3。 ｂのみ正しい。 ｂは正しい（医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意等から予測できるもので重篤（死亡を含む）な国内事例は、15日以内に報告することとされている）。 ａは誤り（使用上の注意等から予測できない副作用症例のうち、非重篤な国内事例は15日以内ではなく定期報告とされている）。 ｃは誤り（副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告は、15日以内ではなく30日以内の報告）。 ｄは誤り（承認を受けた効能・効果を有しないことを示す研究報告も、15日以内ではなく30日以内の報告）。まとめて解く
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