2025年度 関西広域連合・福井ブロック 登録販売者試験 問106
緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。 ａ 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。 ｂ Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。 ｃ 医療機関等への直接配布だけではなく、電子メールによる情報伝達も認められている。 ｄ 厚生労働省からの命令、指示でのみ作成されるものであり、製造販売業者が自主決定に基づいて作成することはない。
正答4
解説
正解は4。 ａ・ｃが正しい。 ｂは誤り（緊急安全性情報はＡ４サイズの「黄色」地の印刷物であり、イエローレターと呼ばれる。青色地はブルーレターと呼ばれる安全性速報）。 ｄは誤り（厚生労働省からの命令・指示のほか製造販売業者が自主的に作成することもある）。 ａ正（緊急かつ重大な注意喚起が必要な場合に作成）。 ｃ正（電子メールによる情報伝達も可能）。まとめて解く
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