2022年度 関西広域連合・福井ブロック 登録販売者試験 問108
「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 ａ 本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。 ｂ 医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められている。 ｃ 健康被害と医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。 ｄ 医薬品による副作用が疑われる場合、報告の必要性を認めた日から起算して３０日以内に報告することが定められている。
正答1
解説
正解は1（ａ・ｂ・ｃが正）。 ａ（医薬関係者からの情報収集で安全対策の着実な実施を図ることが目的）・ｂ（日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡含む）について報告求められる）・ｃ（因果関係が不明確でも報告対象となり得る）は正しい。 ｄは誤り：報告期限の定めは法には規定されていない（報告の必要性を認めた際に速やかに行う）。まとめて解く
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