2022年度 関西広域連合・福井ブロック 登録販売者試験 問107
企業からの副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 ａ 企業からの法第６８条の１０第１項の規定に基づく副作用等の報告は、義務ではなく自主的な報告である。 ｂ 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね８年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。 ｃ 登録販売者を含む医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。 ｄ 製造販売業者は、医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないものでも、非重篤の国内事例であれば、法第６８条の１０第１項の規定に基づく報告義務はない。
正答2
解説
正解は2（ｃのみ正）。 ｃ（登録販売者を含む医薬関係者は製造販売業者等の情報収集に協力するよう努めなければならない）は正しい。 ａは誤り：法第68条の10第1項に基づく副作用等の報告は義務。 ｂは誤り：医療用医薬品成分を一般用医薬品に初配合した品目の安全性調査義務期間は概ね3年（8年ではない）。 ｄは誤り：使用上の注意から予測できない副作用症例は非重篤の国内事例でも報告義務がある。まとめて解く
2022年度 関西広域連合・福井ブロックを通しで解く（120問）→