2021年度 関西広域連合・福井ブロック 登録販売者試験 問108
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づき、医薬関係者が行う報告に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 ａ 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。 ｂ 添付文書の使用上の注意に記載されている医薬品の副作用に限り、報告の対象となる。 ｃ 副作用が疑われる医薬品の販売に複数の専門家が携わっている場合は、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に、直接接した専門家１名から報告書が提出されれば十分である。 ｄ 登録販売者は、本制度に基づく報告を行う医薬関係者に該当しない。
正答1
解説
正解は1。 選択肢「ａ：正 ｂ：誤 ｃ：正 ｄ：誤」が正答。 ａは正しい（過量使用・誤用等による健康被害も報告対象となりうる）。 ｂは誤り（添付文書の使用上の注意に記載のない（未知の）副作用も報告対象となる）。 ｃは正しい（複数の専門家が関与していても直接接した専門家1名からの報告で足りる）。 ｄは誤り（登録販売者も本制度に基づく報告を行う医薬関係者に該当する）。まとめて解く
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