2021年度 関西広域連合・福井ブロック 登録販売者試験 問107
法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、「１５日以内に厚生労働大臣に報告すること」とされている副作用等の報告事項について、正しいものの組合せを一つ選べ。 ａ 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 ｂ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡した事例 ｃ 副作用・感染症により、癌その他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 ｄ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれがあるもので、重篤な事例
正答3
解説
正解は3。 正しい組合せはｂ、ｄ。 ａは誤り（副作用症例・感染症の発生傾向の著しい変化を示す研究報告は30日以内報告の対象）。 ｂは正しい（使用上の注意から予測できる死亡例は15日以内報告の対象）。 ｃは誤り（癌その他重大疾病・障害・死亡が発生するおそれがある研究報告は30日以内報告の対象）。 ｄは正しい（発生傾向の変化が保健衛生上の危害拡大のおそれがある重篤事例は15日以内報告の対象）。まとめて解く
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