2021年度 関西広域連合・福井ブロック 登録販売者試験 問109
法第６８条の１０第２項の規定に基づく、医薬品の副作用等の報告の仕方及びその報告様式（医薬品安全性情報報告書）に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 ａ 報告様式は、（独）医薬品医療機器総合機構ホームページから入手できる。 ｂ 報告の際には、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要がある。 ｃ 実務上、この報告書は、法第６８条の１３第３項の規定により、最寄りの保健所に提出することとされている。 ｄ 医薬部外品や化粧品による健康被害については、自発的な情報提供の協力が要請されている。
正答5
解説
正解は5。 選択肢「ａ：正 ｂ：誤 ｃ：誤 ｄ：正」が正答。 ａは正しい（報告様式はPMDAホームページから入手できる）。 ｂは誤り（報告様式のすべての記入欄を埋める必要はなく、わかる範囲で記入する）。 ｃは誤り（報告書の提出先は法第68条の13第3項により最寄りの保健所ではなく、郵送・ファクシミリ等でPMDAに提出する）。 ｄは正しい（医薬部外品・化粧品による健康被害についても自発的な情報提供の協力が要請されている）。まとめて解く
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