2019年度 関西広域連合・福井ブロック 登録販売者試験 問111
医薬品の副作用等による健康被害の救済に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 ａ 生物由来製品感染等被害救済制度は、２００４年４月１日以降に生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず、それにより生じた感染等による疾病、障害又は死亡について、医療費等の給付が行われる制度である。 ｂ （独）医薬品医療機器総合機構は、国や製薬企業からの委託を受けて、裁判上の和解が成立したスモン患者に対する健康管理手当や介護費用の支払業務も行っている。 ｃ 医薬品副作用被害救済制度は、製品不良等の製薬企業に損害賠償責任がある場合の健康被害についても救済対象になる。 ｄ 無承認無許可医薬品や個人輸入により入手された医薬品による健康被害については、救済制度の対象から除外されている。
正答3
解説
正解は3（ａ正・ｂ正・ｃ誤・ｄ正）。 ａ：生物由来製品感染等被害救済制度は2004年4月1日以降に適正使用で生じた感染等による健康被害に給付が行われるという記述は正しい。 ｂ：PMDAはスモン患者への健康管理手当・介護費用の支払業務も行っているという記述は正しい。 ｃ：製薬企業に損害賠償責任がある場合は救済制度ではなく損害賠償請求で対応すべきであり、救済制度の対象外であるため誤り。 ｄ：無承認無許可医薬品・個人輸入による健康被害は救済制度の対象外という記述は正しい。まとめて解く
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