2019年度 関西広域連合・福井ブロック 登録販売者試験 問108
医薬品の製造販売業者等が行う安全性等の調査に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。 ａ 登録販売者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。 ｂ 一般用医薬品では、承認後の副作用等の発現状況等の調査は求められていない。 ｃ 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。 ｄ 製造販売業者は、副作用等の情報収集の義務を負う。
正答3
解説
正解は3（ａ正・ｂ誤・ｃ正・ｄ正）。 ａ：登録販売者は製造販売業者等の情報収集に協力するよう努めなければならないという記述は正しい。 ｂ：一般用医薬品でも承認後の安全性に関する調査が求められているため「求められていない」は誤り。 ｃ：医療用から一般用へ移行した成分等では承認後概ね3年間の安全性調査・報告が条件とされるという記述は正しい。 ｄ：製造販売業者は副作用等の情報収集義務を負うという記述は正しい。まとめて解く
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