2023年度 北海道・東北ブロック 登録販売者試験 問112
医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づき、登録販売者が行う医薬品の副作用等報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を３０日以内に報告しなければならない。 ｂ 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。 ｃ 医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害について、安全対策上必要があると認めるときは、報告がなされる必要がある。 ｄ 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
正答2
解説
正解は2。 ａ誤り。 医薬品の副作用等による健康被害の発生を知った場合の報告義務に「30日以内」という期限は設けられていない（期限なしで速やかに報告することとされている）。 ｂ正しい。 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合も報告対象となり得る。 ｃ正しい。 過量使用・誤用等によるものと思われる健康被害も安全対策上必要と認めるときは報告が必要である。 ｄ正しい。 報告者に対しては安全性情報受領確認書が交付される。 よって選択肢2（ａ誤・ｂ正・ｃ正・ｄ正）が正解。まとめて解く
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