2023年度 北海道・東北ブロック 登録販売者試験 問113
医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページから入手でき、医学・薬学関係の専門誌等にも掲載されている。 ｂ 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告がなされればよい。 ｃ 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において、販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家１名から、報告書が提出されれば十分である。 ｄ 報告書の送付は、郵送のみが認められており、ファクシミリ又は電子メールは認められていない。
正答5
解説
正解は5。 ａ・ｂ・ｃは正しく、ｄが誤り。 ａ正しい：報告様式はPMDAホームページから入手でき、医学・薬学関係専門誌等にも掲載されている。 ｂ正しい：記入欄すべての記入は必須ではなく、把握可能な範囲で報告すればよい。 ｃ正しい：複数の専門家が携わっている場合でも直接接した専門家1名から提出されれば十分である。 ｄ誤り：報告書の送付は郵送だけでなく、ファクシミリまたは電子メールも認められている。 よって選択肢5（ａ正・ｂ正・ｃ正・ｄ誤）が正解。まとめて解く
2023年度 北海道・東北ブロックを通しで解く（120問）→