2023年度 北海道・東北ブロック 登録販売者試験 問110
緊急安全性情報に関する以下の記述について、（）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、（ａ）からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。 製造販売業者及び行政当局による報道発表、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信（ＰＭＤＡメディナビ）、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供（（ｂ）以内）等により情報伝達されるものである。 Ａ４サイズの印刷物で、（ｃ）とも呼ばれる。
正答3
解説
正解は3。 緊急安全性情報は「厚生労働省」（ａ）からの命令・指示や製造販売業者の自主決定等に基づき作成される。 製造販売業者から医療機関・薬局等への情報提供は「1ヶ月」（ｂ）以内に行われる。 A4サイズの印刷物で「イエローレター」（ｃ）とも呼ばれる。 なおブルーレターとは安全性速報のことであり、緊急安全性情報とは異なる。 よって選択肢3（ａ：厚生労働省 ｂ：1ヶ月 ｃ：イエローレター）が正解。まとめて解く
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