2023年度 北海道・東北ブロック 登録販売者試験 問109
次の記述は、一般用医薬品の製品表示に関するものである。 正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 医薬品によっては添付文書の形ではなく、「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」の記載を外箱に行っている場合がある。 ｂ １回服用量中０．０１ｍＬを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量を記載しなければならない。 ｃ 購入者によっては、購入後すぐに開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも保管に関する注意事項が記載されている。 ｄ 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後１年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において、法的な表示義務はない。
正答2
解説
正解は2。 ａ・ｃが正しい。 ａ正しい：医薬品によっては添付文書の形ではなく外箱等に用法・用量・注意事項を直接記載しているものがある。 ｂ誤り：アルコール含有内服液剤の表示義務は1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する場合（0.01mLを超える場合は誤り）。 ｃ正しい：購入者がすぐに開封しない場合でも適切な保管ができるよう容器・包装にも保管上の注意が記載されている。 ｄ誤り：使用期限は製造後3年以上性状・品質が安定であることが確認されている場合に表示を省略できる（製造後1年超の場合は表示義務なしとする規定はない）。 よって選択肢2（ａ、ｃ）が正解。まとめて解く
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