2023年度 北海道・東北ブロック 登録販売者試験 問2
医薬品のリスク評価に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的に Good Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されている。 ｂ 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施の基準として Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。 ｃ 薬物用量が治療量上限を超えると、やがて効果よりも有害反応が強く発現する「最小致死量」となり、「中毒量」を経て、「致死量」に至る。 ｄ 少量の医薬品の投与でも、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合がある。
正答4
解説
正解は4。 ａは正しい。 ヒト対象の臨床試験の基準としてGCP（Good Clinical Practice）が国際的に制定されている。 ｂは誤り。 製造販売後の調査・試験の基準はGVP（Good Vigilance Practice）ではなくGPSP（Good Post-marketing Study Practice）である。 ｃは誤り。 治療量上限を超えると「中毒量」、さらに「最小致死量」を経て「致死量」に至るため、「最小致死量」と「中毒量」の順序が逆である。 ｄは正しい。 少量でも発がん作用、胎児毒性等を生じる場合がある。 よって選択肢4（ａ正・ｂ誤・ｃ誤・ｄ正）が正解。まとめて解く
2023年度 北海道・東北ブロックを通しで解く（120問）→