2022年度 北海道・東北ブロック 登録販売者試験 問109
安全性速報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 医薬品や医療機器が対象であり、再生医療等製品は対象とならない。 ｂ 一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や、適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。 ｃ 厚生労働省によって作成される。 ｄ 医療機関や薬局等へ３ヶ月以内に情報伝達されるものである。
正答3
解説
正解は3。 「ａ：誤 ｂ：正 ｃ：誤 ｄ：誤」。 ｂ「安全性速報は通常の使用上の注意改訂情報より迅速な注意喚起が必要な場合に作成される」のみ正しい。 ａ「安全性速報は再生医療等製品は対象とならない」が誤り（医薬品・医療機器・再生医療等製品が対象）。 ｃ「安全性速報は厚生労働省が作成する」が誤り（製造販売業者が作成する）。 ｄ「3ヶ月以内に情報伝達される」が誤り（できる限り速やかに、1ヶ月以内が目安）。まとめて解く
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