2021年度 北海道・東北ブロック 登録販売者試験 問106
次の記述は、医薬品の安全性情報に関するものである。 正しいものの組み合わせはどれか。 ａ 緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される情報である。 ｂ 安全性速報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の命令又は指示を受け、製造販売業者が作成する情報である。 ｃ これまでに、一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことはない。 ｄ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページには、厚生労働省より発行される「医薬品・医療機器等安全性情報」が掲載されている。
正答2
解説
正解は2。 ａは正しい。 緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。 ｂは誤り。 安全性速報は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて製造販売業者が作成するものであり、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の命令又は指示によるものではない。 ｃは誤り。 緊急安全性情報は医療用医薬品等に関するものが多いが、一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。 ｄは正しい。 総合機構のホームページには、厚生労働省より発行される「医薬品・医療機器等安全性情報」が掲載されている。まとめて解く
2021年度 北海道・東北ブロックを通しで解く（120問）→