2019年度 北海道・東北ブロック 登録販売者試験 問2
次の記述は、医薬品のリスク評価に関するものである。 正しいものの組み合わせはどれか。 ａ ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。 ｂ 一般に、少量の医薬品の投与により、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じることはない。 ｃ 医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との積で表現される用量‐反応関係に基づいて評価される。 ｄ 医薬品は、食品よりもはるかに厳しい安全性基準が要求されている。
正答4
解説
正解は4（ｃ、ｄ）。 ａ：臨床試験の評価基準はGVP（Good Vigilance Practice）ではなくGCP（Good Clinical Practice）であり誤り。 ｂ：少量の医薬品でも胎児毒性や臓器機能不全を生じることがあるため誤り。 ｃ：医薬品の効果とリスクは用量−反応関係に基づいて評価されるという記述は正しい。 ｄ：医薬品は食品よりもはるかに厳しい安全性基準が要求されているという記述は正しい。まとめて解く
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