第75回 診療放射線技師国家試験 問10

解説

医薬品医療機器等法では医療機器を一般医療機器・管理医療機器・高度管理医療機器の3つにリスク分類しており、選択肢3が正しい。 再生医療等製品は医療機器とは別のカテゴリーであり医療機器には含まれない（選択肢1は誤り）。 添付文書の記載事項は法で規定されている（選択肢2は誤り）。 特定保守管理医療機器は保守点検・修理等に専門的管理を要する医療機器であって、保守管理が免除されるものではない（選択肢4は誤り）。 疾病の診断・治療を目的とするプログラム（ソフトウェア）も医療機器（プログラム医療機器）に該当する（選択肢5は誤り）。