第111回 薬剤師国家試験 問345

解説

正解は4と5。 治験コーディネーター（CRC）は治験責任医師が行うインフォームド・コンセントの説明を補助し、被験者の来院スケジュールの管理・調整など治験実施に伴う実務的な支援を行う。 治験実施計画書の作成は治験依頼者・治験責任医師の役割であり、GLPは非臨床（動物）試験の基準でありCRCの業務範囲外である。 治験実施の可否を審査・判断するのは治験審査委員会（IRB）自体の役割でありCRC個人が判断するものではない。