第111回 薬剤師国家試験 問146

解説

正解は3と5。 総括製造販売責任者は医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者でなければならず、必要があるときは品質管理を公正かつ適正に行うため製造販売業者に対し書面で意見を述べなければならない。 総括製造販売責任者の設置は厚生労働大臣の承認事項ではないため選択肢1は誤り。 総括製造販売責任者は品目ごとではなく製造販売業者(事業者)単位で設置されるため選択肢2も誤り。 製造所の構造設備・従業者の監督は製造所ごとに置かれる医薬品製造管理者の職務であり総括製造販売責任者の職務ではないため選択肢4も誤り。