第111回 薬剤師国家試験 問145

解説

正解は2と3。 副次的薬理試験は、被験物質の期待される治療標的に関連しない作用またはその作用機序を検討する試験である。 薬物動態試験は、被験物質の吸収、分布、代謝および排泄を明らかにする試験である。 選択肢1の「治療用量およびそれ以上の曝露に関連する望ましくない薬力学的作用」を検討するのは安全性薬理試験であり、主たる薬効を検討する薬効薬理試験とは異なる。 GQPは医薬品の製造販売後における品質管理の基準であり、承認申請のための物理的化学的性質、規格および試験方法の設定試験に適用する基準ではないため4は誤りである。 安定性試験には長期保存試験、加速試験、苛酷試験などがあり、生物学的同等性試験は安定性試験ではないため5も誤りである。