第109回 薬剤師国家試験 問74

解説

正解は3。 市販直後調査は、新有効成分含有医薬品等について、販売を開始した時点から6ヶ月間、重篤な副作用等の発生状況を迅速に収集するために実施される調査であり、医薬品リスク管理計画に基づく安全対策の一環として位置づけられる。 承認申請時や承認時、薬価収載時、医薬品リスク管理計画の策定時を起算点とするものではない。