表は、ジアゼパム注射剤の組成と性状を示す。
1アンプル(1 mL)中:
組成|ジアゼパム|5 mg
組成|ベンジルアルコール|0.015 mL
組成|プロピレングリコール|0.4 mL
組成|無水エタノール|0.1 mL
組成|安息香酸|42.8 mg
組成|水酸化ナトリウム|13.05 mg
組成|pH調整剤|-
性状|pH|6.0〜7.0
性状|浸透圧比|約30
本剤に関する記述のうち、正しいのはどれか。
2つ選べ。
正解を2つ選んでください。
正答2・4
解説
正解は2と4。
プロピレングリコールと無水エタノールは、水に難溶なジアゼパムを可溶化するためのコソルベント(共溶媒)として添加されている(選択肢4)。
またジアゼパム自体は熱に対して安定であり、本剤は最終滅菌法により滅菌できる(選択肢2)。
日本薬局方のアルコール数測定法はエキス剤・チンキ剤等を対象とする試験法であり、注射剤には適用されない(選択肢3)。
ベンジルアルコールは添加量(1 mL中0.015 mL)からみて浸透圧調整ではなく保存効力を目的とした添加である(選択肢1)。
浸透圧比は約30と著しく高張だが、希釈するとコソルベント濃度が低下してジアゼパムが析出するおそれがあるため、生理食塩液での希釈は行わない(選択肢5)。