第106回 薬剤師国家試験 問144

解説

正解は3。 再審査申請書には、市販後に収集した使用成績調査に関する資料(有効性・安全性の実態データ)の添付が必要である。 なお再審査制度は特許期間とは関係なく市販後の有効性・安全性を確認する制度であり、再審査期間は製造販売業者の届出ではなく厚生労働大臣が指定するものである。 また再審査期間中の副作用報告義務は製造販売業者に限らず医療関係者にも課されており、後発医薬品は先発品の審査データに基づくため通常再審査の対象とはならない。