第106回 薬剤師国家試験 問74

解説

正解は1。 GCP省令では、治験の依頼を受けた治験実施医療機関の長が、治験を行うことの適否について、あらかじめ治験審査委員会（IRB）の意見を聴かなければならないと定められている。 治験責任医師は治験の実施主体、治験依頼者は治験を依頼する製薬企業等、PMDAは承認審査を行う機関であり、IRBへの意見聴取義務を負うのは医療機関の長である。