問337 アドレナリン自己注射用キット製剤において、使用時に針が出ないという不具合が報告され、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）より、クラスⅠの回収情報が出された。
この報告を受けて、ある病院の薬剤師が該当ロットの製剤の納品履歴があるかどうかを確認したところ、6ヶ月前に1本納品されていたが、調剤済みで在庫はなかった。
該当ロットの製剤の使用期限はあと9ヶ月程度残っていることが判明した。
この病院がとるべき対応として最も適切なのはどれか。
1つ選べ。
正答2
解説
正解は2。
アドレナリン自己注射用キットの針不良によるクラスⅠ回収(生命に関わる重大な危険性がある回収)では、対象ロットの調剤・交付先が特定できる場合、病院側から患者に直接連絡し、未使用であれば速やかに代替品と無償で交換することが最優先の対応となる。
クラスⅠ回収を経過観察のみで済ませることや、ホームページ掲載による受け身の対応にとどめること、患者に実費請求すること、対象外ロットまで回収することはいずれも不適切又は過剰な対応である。