問336 ある薬局で採用予定の医薬品は口腔内崩壊（OD）錠で、5 mg、10 mg、20 mg、40 mgの4規格が存在する。
取扱い方法を検討するため当該医薬品のインタビューフォームを確認したところ、以下に示すデータが記載されていた。
このデータの解釈及び対応として適切なのはどれか。
2つ選べ。
選択肢中、特に規格を示さないときは4規格に共通するものとする。
（製剤の各種条件下における安定性データ。図参照）
試験項目：性状、類縁物質、崩壊性、溶出性、含量、硬度等
（注）RH：relative humidity 相対湿度
正解を2つ選んでください。
正答2・4
解説
正解は2と4。
図の安定性試験データより、加速試験(40℃/75%RH、6ヶ月、PTP・アルミ袋包装)で全規格に変化がないことから、より緩やかな25℃/75%RHでも6ヶ月間はアルミ袋(乾燥剤入り)で安定に保管できると推定できる。
また光苛酷試験(無包装状態、120万lx・hr)で変化なしとされていることから、より温和な25℃/50%RH下でも無包装のまま光に対して比較的安定と判断できる。
OD錠5 mgは長期保存試験の36ヶ月データが「現在継続中」で未確定のため全規格が3年間安定とは言い切れず、また苛酷試験は60%RHではなく75%RHで硬度低下が確認されており、加速試験で含量含め「変化なし」とされたOD錠20 mgが含量低下するという記述も誤りである。