問318-319 30歳女性。
甲状腺機能亢進症に対し、チアマゾールで外来治療中に、無顆粒球症が発生し死亡に至った。
なお、併用薬はない。
この病院で安全管理を担当している薬剤師が取るべき対応として、法令上適切なのはどれか。
2つ選べ。
正解を2つ選んでください。
正答1・4
解説
正解は1と4。
医薬品医療機器等法上、製造販売業者には副作用等の情報収集・報告義務が課せられており、医療機関・薬剤師はその情報収集活動に協力することが求められる。
また保健衛生上の危害発生・拡大防止の観点から、重篤な副作用が疑われる症例についてはPMDAへ報告するとともに、その後の調査にも協力することが適切な対応である。
無顆粒球症が既知の副作用であっても報告協力を怠ってよいわけではなく、医薬関係者による副作用報告には製造販売業者のような明確な15日以内という報告期限は定められておらず、また副作用関連記録の保存期間についても1年間で足りるとは限らない。