問316-317 56歳男性、会社員。
健康保険組合に加入しており、本人負担は3割である。
現在、2型糖尿病と活動期の潰瘍性大腸炎のため、病院で治療を受けている。
治療中の潰瘍性大腸炎の薬の効果が実感できず、製薬企業から病院へ依頼があったプラセボを対照薬とする二重盲検法による治験に参加することになった。
ただし、2型糖尿病の治療は、DPP-4阻害剤を服用しているが、当該疾患は治験の対象外である。
治験コーディネーターが被験者へ説明した内容のうち、適切でないのはどれか。
1つ選べ。
正答4
解説
正解は4。
二重盲検比較試験では、被験者・治験担当医師ともに実薬とプラセボのいずれが投与されているか分からないようにすることで評価の客観性を担保しており、原則として治験期間中に被験者の希望のみで割付け内容が開示されることはない(緊急時等、規定された手順によってのみ開鍵される)。
治験へのいつでもの参加中止の自由、プラセボ投与の可能性、モニターによるデータ閲覧、治験薬の用法用量の遵守と他剤の自己判断併用の禁止は、いずれもインフォームド・コンセントとして適切に説明すべき内容である。