第104回 薬剤師国家試験 問148

解説

正解は2と5。 医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)は被験者の人権保護と治験の科学的な質及び成績の信頼性確保を目的としている(2正しい)。 治験依頼者は、治験薬による副作用が疑われる死亡につながるおそれのある症例のうち治験薬概要書から予測できないものを知ったときは、定められた期間内にPMDAへ報告しなければならない(5正しい)。 治験とは医薬品の製造販売承認申請の資料とするための臨床試験(ヒトを対象とする試験)を指すものであり非臨床試験(動物試験等)はこれに含まれないため1は誤り。 治験に関与する医師・薬剤師にも通常の守秘義務が適用されるため3は誤り。 ある薬物について初めて治験計画を届け出た場合、届出日から一定の期間(30日間)は治験を開始できず直ちに依頼することはできないため4は誤り。