第104回 薬剤師国家試験 問141

解説

正解は1と3。 治験の実施に先立ち文書を用いて被験者に説明し、文書により同意(インフォームド・コンセント)を得ることが原則である(1正しい)。 治験に関連する健康被害が生じた場合に受けられる補償や治療について、あらかじめ被験者に説明しなければならない(3正しい)。 治験の説明に当たっては予測される利益・危険性だけでなく、他の治療法の有無やその内容についても説明する必要があるため2は誤り。 被験者の秘密(個人情報)は学術論文公表時にも保護されるべきものであり、学術上の必要があれば秘密を記載できるとする4は誤り。 専門的事項も被験者が理解できる平易な表現を用いて説明文書を作成する必要があり5は誤り。