第104回 薬剤師国家試験 問129

解説

正解は3と4。 反復投与毒性試験は、繰り返し曝露による標的臓器毒性を評価し、無毒性量(NOAEL)や最小毒性量(LOAEL)を決定することを主目的の1つとする(3正しい)。 遺伝毒性試験には、コメットアッセイ等のDNA損傷を直接検出する試験と、染色体異常試験やAmes試験のように染色体異常・遺伝子突然変異を検出する試験とがある(4正しい)。 ADI(許容一日摂取量)は通常、反復投与毒性試験で得られたNOAELに安全係数を適用して算出されるものであり単回投与毒性試験の目的ではないため1は誤り。 食品添加物の指定申請で要求される毒性試験は反復投与毒性試験を中心とした一連の試験であり、単回投与毒性試験（急性毒性試験）は要求されていないため2は誤り。 催奇形性(生殖発生毒性)試験は種差を考慮しげっ歯類(ラット等)と非げっ歯類(ウサギ等)の2種で実施することが求められるため5は誤り。